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上海市卫生健康委员会关于印发《上海市医疗机构品、第一类管理规定》的通知

发布时间：2024-12-10 丨 浏览次数：

　　上海市卫生健康委员会关于印发《上海市医疗机构品、第一类管理规定》的通知

　　医疗机构应当配备工作责任心强、业务熟悉的相关专业技术人员负责品、第一类的采购、验收、储存、保管、发放、调剂和使用管理工作，第十条（临床科室专管人员岗位职责）医疗机构应指定专人负责涉及品、第一类的临床科室管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《品和管理条例》《处方管理办法》《医疗机构品、第一类管理规定》《品、第一类购用印鉴卡管理规定》等有关要求。

　　上海市卫生健康委员会关于印发《上海市医疗机构品、第一类管理规定》的通知

　　为规范本市医疗机构品、第一类的管理，保证临床合理需求，严防流入非法渠道，我委制定了《上海市医疗机构品、第一类管im电竞平台理规定》，经2024年11月15日市卫生健康委第70次委务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

　　为规范本市医疗机构品、第一类的管理，保证正常医疗工作需要，根据《中华人民共和国药品管理法》《品和管理条例》《处方管理办法》《医疗机构品、第一类管理规定》《品、第一类购用印鉴卡管理规定》等有关要求，结合本市实际，制定本规定。

　　本规定所称品、第一类是指列入由国家药品监督管理部门制定的品目录、第一类目录的药品和其他物质。

　　本规定适用于本市医疗机构品、第一类采购、验收、储存、保管、调配、使用等药品全过程管理。

　　市卫生健康部门负责全市医疗机构品、第一类使用的监督管理工作。

　　区卫生健康部门负责本辖区内医疗机构品、第一类使用的监督管理工作，并负责本辖区内医疗机构《品、第一类购用印鉴卡》（以下简称《印鉴卡》）的审批。

　　各办医主体根据本规定健全完善相应工作机制，将品、第一类管理情况纳入医疗机构考评体系，严格落实相关责任。

　　医疗机构的主要负责人是本机构品、第一类安全管理与合理应用的第一责任人。医疗机构应成立由分管负责人负责的品、第一类的管理组织，成员由医疗管理、临床医学、药学、护理、保卫等部门人员组成，日常管理工作由药学部门承担，并指定专职人员负责。品、第一类管理组织履行以下职责：

　　（一）建立并严格执行品、第一类的采购、验收、储存、保管、发放、调剂、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班、巡查等制度；使用环节和弃液处置环节的双人核对签名制度；五专管理制度（专人负责、专柜加锁、专用处方、专用账册、专册登记）。根据制度要求建立必要的标准操作规程；

　　（二）每季度对本机构品、第一类管理进行专项检查，并做好记录，及时纠正存在的问题、消除隐患；定期召开会议，对品、第一类的各环节管理工作存在的问题进行总结，提出改进意见，适时修订相关制度；

　　（三）定期（每年不少于2次）对涉及品、第一类使用和管理的医学、药学、护理、医疗管理、保卫等部门人员进行有关法律法规、部门规章、专业知识、职业道德、警示教育等的培训。

　　医疗机构品、第一类管理人员应当掌握与品、第一类相关的法律、法规和规定，熟悉品、第一类的使用和安全管理工作。

　　医疗机构应当配备工作责任心强、业务熟悉的相关专业技术人员负责品、第一类的采购、验收、储存、保管、发放、调剂和使用管理工作，人员要保持相对稳定。

　　医疗机构应指定专人负责涉及品、第一类的采购管理工作，履行以下岗位职责：

　　（一）根据《品、第一类购用印鉴卡管理规定》负责《印鉴卡》的申领、填写、变更工作；

　　（三）按有关规定向供货单位查询、处理在验收中发现药品的缺少、残损等有关问题；

　　医疗机构应指定专人负责涉及品、第一类的药库管理工作，履行以下岗位职责：

　　（一）负责品、第一类入库验收和发放工作。验收合格后，及时入库实物，办理入库手续。购入品、第一类按规定填写入库验收记录及进出库专用账册；

　　（二）验收中发现品、第一类存在缺少、残损等情况时，按规定处理；

　　医疗机构应指定专人负责涉及品、第一类的药房管理工作，履行以下岗位职责：

　　（一）负责本部门品、第一类的请领、验收、保管、账务管理、基数管理和相关交接工作等；

　　（二）负责临床科室（包括病区、手术室、内镜室、导管室等使用品、第一类的部门，下同）品、第一类空安瓿（西林瓶）及废贴的回收和销毁，做好相关记录；负责剩余品、第一类回收与交接等相关登记和管理工作；

　　医疗机构应指定专人负责涉及品、第一类的临床科室管理工作，履行以下岗位职责：

　　（一）负责品、第一类的验收、登记、保管、基数管理和相关交接工作等；

　　（二）负责品、第一类的使用、空安瓿（西林瓶）及废贴回收等相关环节登记管理工作。

　　医疗机构需要使用品、第一类的，应当取得《印鉴卡》，并凭《印鉴卡》向定点批发企业购买。采购品、第一类必须采取银行转账方式付款。《印鉴卡》的项目有变更时，应及时到所在区卫生健康部门办理变更手续。

　　品、第一类入库实行双人验收。入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收人员和保管人员签字。在验收中发现缺少、残损等异常情况应双人清点登记，报药学部门并经医疗机构负责人批准、加盖机构公章后向配送企业查询、处理，并有相关记录。

　　药库、药房和相关临床科室对进出专库（柜）的品、第一类建立专用账册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号（药库）、领用部门、药品通用名称、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到账、物、批号相符，日清日结。专用账册可以采用医疗机构计算机管理系统自动生成表单或者手工填写的方式，但不能缺项。

　　（一）药房需配备品、第一类时，应填写基数表，报部门负责人、药学部门负责人同意签字后执行；

　　（二）临床科室需配备品、第一类时，应填写基数表，由相应临床科室科主任和护士长同意签字，报医务、护理和药学等部门负责人同意签字后执行；

　　（三）基数表应在相应部门存档备查。配备品、第一类的品规、数量等调整时，须重新申报。

　　执业医师经考核合格后取得品、第一类的处方权，药师经考核合格后取得品、第一类调剂资格。医师取得品、第一类处方权后，方可在本机构开具品、第一类处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得品、第一类调剂资格后，方可在本机构调剂品、第一类。

　　门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用品、第一类的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。

　　医师应当按照品、第一类临床应用指导原则，对确需使用品、第一类的患者，满足其合理用药需求。开具品、第一类使用专用处方，单张处方的最大限量按《处方管理办法》等相关规定执行。

　　门（急）诊药房应设置品、第一类发药窗口，并有明显标识，专人调配。处方的调配人、核对人应当仔细核对品、第一类处方，签名并进行登记；对不符合规定的品、第一类处方，拒绝发药。

　　医疗机构要严格落实实名就医等制度，并根据相关要求逐步探索实施品、第一类门（急）诊实名领药。

　　临床科室使用的品、第一类，必须由具备品、第一类处方权的医师当天开具专用处方。品、第一类使用中应当严格执行双人核对、签字制度。注射剂单次用量不足一支剂量时，应当安排第二人监督，在监控下执行弃液处置，并双签名确认。监控视频保存期限按有关规定执行。药品的实际使用量与余量应信息化，并通过信息系统供药师查询、核对。

　　医疗机构应当根据品、第一类处方开具情况，按照品、第一类品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。

　　医疗机构应将品、第一类处方纳入专项处方点评。实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对发现的异常使用情况及时予以干预。

　　品、第一类应储存于专库或专柜内。药库、药房、临床科室的品、第一类须储存于保险柜内，有防盗设施。专库须配备安全监控及自动报警设施。专库和专柜实行双人双锁管理。各环节管理应班班交接，并有记录。 有条件的医疗机构可引进智能药柜设备，提升药品信息化管理水平。

　　手术麻醉箱的储存场所应有门禁监控系统管理，红外可视监控取箱行为。手术麻醉箱应实施专人专箱的管理模式，做到麻醉医师与箱一一对应，责任落实到人。

　　品、第一类采购、验收、储存、发放、调配、使用、回收等环节实行批号管理和追踪，必要时可及时查找或者追回。入库验收专簿、专用账册、专用处方上应登记批号。

　　患者使用品、第一类注射剂或者贴剂的，应当将原批号的空安瓿（西林瓶）或者用过的贴剂回收，并做记录。

　　收回的品、第一类注射剂空安瓿（西林瓶）、废贴应由专人负责计数、监督销毁，并做记录。

　　患者不再使用品、第一类时，医疗机构应当要求患者将剩余的品、第一类无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。

　　医疗机构应完善信息系统功能，加强对品、第一类购入、验收、储存、发放、调配、使用全过程可追溯管理，实现来源可查、去向可追、责任可究的临床应用全过程闭环式管理。积极依托信息化建设平台，利用医疗大数据，动态监控药品处方开具及使用情况，动态分析研判，及时发现异常现象并实施评估干预。

　　医疗机构要把品、第一类管理列入本机构年度目标责任制考核，建立专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。

　　药学部门定期对本机构品、第一类的管理进行检查；节假日、夜班期间，保卫部门应加强品、第一类安全管理的巡查工作，检查与巡查应有记录。

　　医疗机构应制定突发事件应急处置流程，出现以下情形时，采取相应的应急措施，并做记录：

　　（一）储存、保管、发放、调剂或使用中发现违规行为或出现差错时，立即报告品、第一类管理组织，采取有效措施，加强管理。必要时，直接向机构负责人报告；

　　（二）储存、保管、发放、调剂或使用中发生药品骗取、冒领、丢失、被盗、被抢或者其他流入非法渠道的情形时，应立即采取必要的控制措施，同时立即报告所在区公安机关、药品监管部门和卫生健康部门。